2022年7月25日：GDPRが施行され４年たち、分野別の規制が少しずつ整備され始めている。欧州のデータ関連法はGDPRをベースとしながらCEマーキングの枠組みを引き継いで整備されるため、これらの制度の基本的な理解があれば理解が促進される。今回提案された健康データについての規則では、健康データをデータベース化して共有可能とすることを目指しつつ、個人が自分の電子医療データ(EHR)へのアクセスをより自由に許可・制限できるようにすることを目的としている。EHRシステムの製造者は、市場に出す前にEUのデータベースにEHRシステムを登録し、EU適合宣言書を作成しなければならない。また、システムに関する情報シートと技術文書の提出も求められる。重大インシデントが発生した場合には市場監視当局に報告義務が生じる。EHRデータへのアクセスは健康データアクセス機関が管理し、特定の二次利用目的(e.g., 研究)に対して提供される。
[yuryowaku]
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